Abweichungsmanagement in der pharmazeutisc...

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Beschreibung

Das Abweichungsmanagement ist eines von vielen Qualitätssystemen in pharmazeutischen Unternehmen. Der pharmazeutische Prozess, von der Beschaffung von Ausgangsstoffen bis zur Fertigung des Endprodukts, erfolgt über Wochen und teils Monate gemäß schriftlichen Arbeitsanweisungen, deren korrekte Ausführung eine konsistente Produktqualität sicherstellen. Bei all diesen Schritten können unerwartet Abweichungen von den festgelegten Prozeduren auftreten. Diese müssen dokumentiert und hinsichtlich des möglichen Einflusses auf die Produktqualität und die Patientensicherheit bewertet werden. Weiterhin sollte die Ursache für die Abweichung identifiziert werden, um die Fehlerquelle durch geeignete Maßnahmen abstellen zu können. Regelmäßige Trendanalysen wichtiger Kennzahlen helfen ferner, die Situation bei Abweichungen zu überwachen.

Über den Autor

Patric U. B. Vogel ist im GMP/Pharma/Biotech-Bereich als Berater selbstständig und publiziert regelmäßig in den Bereichen GMP, analytische Methoden, Infektionskrankheiten und Statistik.

Jennifer Borrelli hat mehr als 15 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle von zugelassenen Arzneimitteln, klinischen Prüfmustern, Impfstoffen und Auftragsanalytik) und war in diversen Unternehmen als Leiterin der Qualitätskontrolle und Qualified Person tätig.
Claudia Dochow ist Unternehmerin mit > 35 Jahren globaler Berufserfahrungen u.a. in der pharmazeutischen Industrie, von der klinischen Forschung bis zur kommerziellen Produktion. Sie unterstützt und berät Unternehmen, Unternehmer und Management als Consultant und Interim-Manager in Umbruchzeiten mit Blick auf die Zukunft.

Zusammenfassung

Stellt das Abweichungsmanagment in seinen verschiedenen Aspekten vor

Details

Erscheinungsjahr:	2023
Fachbereich:	Toxikologie
Genre:	Mathematik , Medizin , Naturwissenschaften , Technik
Rubrik:	Wissenschaften
Medium:	Taschenbuch
Reihe:	essentials
Inhalt:	vii 53 S. 10 s/w Illustr. 53 S. 10 Abb.
ISBN-13:	9783662668917
ISBN-10:	3662668912
Sprache:	Deutsch
Einband:	Kartoniert / Broschiert
Autor:	Vogel, Patric U. B.
Hersteller:	Springer Gabler essentials
Verantwortliche Person für die EU:	Springer Spektrum in Springer Science + Business Media, Tiergartenstr. 15-17, D-69121 Heidelberg, juergen.hartmann@springer.com
Maße:	210 x 148 x 4 mm
Von/Mit:	Patric U. B. Vogel
Erscheinungsdatum:	30.03.2023
Gewicht:	0,097 kg