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Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.
Highlights
- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP
- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.
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- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP
- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
| Erscheinungsjahr: | 2021 |
|---|---|
| Fachbereich: | Management |
| Genre: | Recht, Sozialwissenschaften, Wirtschaft |
| Rubrik: | Recht & Wirtschaft |
| Medium: | Buch |
| Inhalt: | 560 S. |
| ISBN-13: | 9783446468818 |
| ISBN-10: | 3446468811 |
| Sprache: | Deutsch |
| Herstellernummer: | 556/46881 |
| Einband: | Gebunden |
| Autor: |
Harer, Johann
Baumgartner, Christian |
| Auflage: | 4. vollständig überarbeitete und erweiterte Auflage |
| Hersteller: |
Hanser Fachbuchverlag
Hanser, Carl, Verlag GmbH & Co. KG |
| Verantwortliche Person für die EU: | Carl Hanser Verlag GmbH & Co.KG, Vilshofener Str. 10, D-81679 München, info@hanser.de |
| Maße: | 242 x 182 x 42 mm |
| Von/Mit: | Johann Harer (u. a.) |
| Erscheinungsdatum: | 19.11.2021 |
| Gewicht: | 1,225 kg |
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