Funktionsträger im GMP-Umfeld | Taschenbuch

Cover: 9783662687192 | Funktionsträger im GMP-Umfeld | Patric U. B. Vogel (u. a.) | Buch

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Sprache: Deutsch

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Beschreibung

Per Gesetz und Verordnung müssen pharmazeutische Unternehmen diverse sog. Funktionsträger benennen und beschäftigen. Hierzu zählen u.a. der Leiter der Qualitätskontrolle, der Leiter der Herstellung und die Sachkundige Person, die auch als Qualified Person bezeichnet wird. Diese Funktionsträger erfüllen wichtige Aufgaben im GMP-Umfeld, die u.a. dazu dienen, die Produktqualität von Arzneimitteln und damit die Patientensicherheit zu gewährleisten. Diese Funktionsträger sind zentraler Dreh- und Angelpunkt aller Aktivitäten, die zur Erfüllung der GMP-Anforderungen bei der Herstellung und Prüfung erfolgen.

Über den Autor

Patric U. B. Vogel ist im GMP/Pharma/Biotech-Bereich als Berater selbstständig und publiziert regelmäßig in den Bereichen GMP, analytische Methoden, Infektionskrankheiten und Statistik.

Jennifer Borrelli hat mehr als 15 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle von zugelassenen Arzneimitteln, klinischen Prüfmustern, Impfstoffen und Auftragsanalytik) und war in diversen Unternehmen als Leiterin der Qualitätskontrolle und Qualified Person tätig.
Claudia Dochow ist Unternehmerin mit > 35 Jahren globaler Berufserfahrungen u.a. in der pharmazeutischen Industrie, von der klinischen Forschung bis zur kommerziellen Produktion. Sie unterstützt und berät Unternehmen, Unternehmer und Management als Consultant und Interim-Manager in Umbruchzeiten mit Blick auf die Zukunft.

Inhaltsverzeichnis

Eine Übersicht über wichtige GMP-Funktionsträger.- Eine kurze Darstellung der rechtlichen Anforderungen zur Qualifikation sowie der organisatorischen Stellung .- Eine Übersicht über die Aufgaben und Pflichten der Funktionsträger.- Eine Darstellung des Berufsalltags.- Beispiele für mögliche Sonderaufgaben

Details

Erscheinungsjahr:	2024
Fachbereich:	Toxikologie
Genre:	Mathematik , Medizin , Naturwissenschaften , Technik
Rubrik:	Wissenschaften
Medium:	Taschenbuch
Reihe:	essentials
Inhalt:	vii 57 S. 1 s/w Illustr. 3 farbige Illustr. 57 S. 4 Abb. 3 Abb. in Farbe.
ISBN-13:	9783662687192
ISBN-10:	3662687194
Sprache:	Deutsch
Herstellernummer:	89274380
Einband:	Kartoniert / Broschiert
Autor:	Vogel, Patric U. B. Borrelli, Jennifer Dochow, Claudia
Hersteller:	Springer essentials
Verantwortliche Person für die EU:	Springer Verlag GmbH, Tiergartenstr. 17, D-69121 Heidelberg, juergen.hartmann@springer.com
Maße:	210 x 148 x 5 mm
Von/Mit:	Patric U. B. Vogel (u. a.)
Erscheinungsdatum:	16.02.2024
Gewicht:	0,102 kg