Prof. Dr. Christine Fiedler: Pflegewissenschaftlerin, Leiterin der Fortbildung Studienassistenz, Mitarbeiterin in der Pflegedirektion am Universitätsklinikum Erlangen, Professur

an der WLH Fürth

Bettina Raddatz: Krankenschwester und Studienassistentin in der Studienambulanz Medizinische

Klinik 3, Rheumatologie und Immunologie, Universitätsklinikum Erlangen

Das Lehrbuch zur Fortbildung Studienassistenz nach dem Curriculums des KKS (Koordinierungszentren für klinische Studien). Studienassistenten oder Study Nurses sind der Dreh- und Angelpunkt einer klinischen Studie. Sie haben oft den besten Überblick und koordinieren den operativen Ablauf während der Studie. Neben der Vorbereitung einer klinischen Studie sind sie für die Dokumentation zuständig, assistieren beim Monitoring und überwachen Qualitätsrichtlinien während der Studie und sorgen für Sicherheit. Das erfordert ein umfangreiches Fachwissen, welches dieses Lehr- und Praxisbuch zusammenträgt. Praktiker und Lehrbeauftragte führen in die Aufgabenfelder einer Studienassistenz ein. So erfahren Fortbildungsteilnehmer alles, was in der Fortbildung vertieft wird, wie z.B.:

• Organisation klinischer Studien
• Rechtliche Vorschriften und Grundlagen zur Statistik
• Patientenrechte, Kommunikation und Sicherheit
• Pharmakologie und Studienmedikation
• Dokumentation und Qualitätssicherung

Ebenso wird eine hohe kommunikative Kompetenz gefordert, denn in vielen Fällen ist die Studienassistenz die erste Ansprechperson für Probanden, Pharmaunternehmen und Ärzte. Wichtige englische Fachbegriffe, Abkürzungen und ein Glossar sind eine nützliche Ergänzung im Anhang des Buches zum schnellen Nachschlagen während der Ausbildung und in der täglichen Praxis.

Berufsbild der Studienassistenz: Weiterbildung und Aufgabenfelder.- Organisation: Studienambulanz, zentrale Studien organisieren.- Grundlagen: klinischer Studien, Gesetze und Vorschriften, Statistik, Pharmakologie.- Studienmedikation.- Patientenrechte.- Dokumentation in klinischen Studien, SOPs Medizinische Dokumentation, Qualitätsmanagement, Inspektion.- Monitoring.- Laborarbeiten und Probenabnahme.- Sicherheit, Kommunikation, Erste Hilfe.- Studien in der Pädiatrie.- Studien in der Palliativmedizin.- Anhang: Fachorganisationen, medizinische, englische Fachbegriffe, Abkürzungen.